W zeszłym roku, w związku z nowymi regulacjami unijnymi, weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Wprowadziła ona szereg zmian na rynku, z czego najmocniej komentowane były nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów. Oto bowiem po raz pierwszy wprowadzono w polskim prawie regulacje reklamowe dla wyrobów medycznych. Wcześniej regulowana była wyłącznie reklama leków, natomiast na rynku wyrobów medycznych panowała niemal pełna dowolność, co – siłą rzeczy – prowadziło do licznych patologii. Przy tworzeniu regulacji wyrobów korzystano z dorobku regulacji dla leków w celu osiągnięcia spójności w systemie prawnym, przy uwzględnieniu oczywiście różnic dla tej kategorii produktów.
Podstawowe regulacje dotyczące regulacji reklamowych określa art. 7 rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zakazane jest w reklamie przykładowo sugerowanie innych zastosowań wyrobu niż określone w ocenie zgodności. Jest to taka podstawa, jeśli mowa o reklamie wyrobów, dookreślona przez zasady polskiej ustawy: m.in. zakaz występowania w reklamach wyrobów osób wykonujących zawody medyczne, jak też reklamowanie do publicznej wiadomości wyrobów, które mogą być używane wyłącznie przez profesjonalistów. Reklama musi być też zrozumiała dla przeciętnego odbiorcy i dotyczy to również prezentowania badań naukowych, publikacji itd.
Zgodnie z polską ustawą o wyrobach medycznych przepisy reklamowe odnoszą się też do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu. Regulacja ta nastręcza wielu trudności interpretacyjnych, powoduje też wiele obaw, która jednak – przynajmniej częściowo – nie są uzasadnione.
Zasadniczym celem tych przepisów było zapewnienie, by przez kanał reklamy gabinetów, nie omijać przepisów reklamy wyrobów medycznych. Jednak przepis ten nie jest bezwzględny, ponieważ po pierwsze: dotyczy on wyłącznie reklam, a po drugie: tylko w zakresie, w jakim dana reklama dotyczy wyrobu.
Zacznijmy od gabinetów lekarskich – zgodnie z ustawą o działalności leczniczej informacje przekazywane o świadczonych usługach nie mogą mieć cech reklamy. Jest to przepis nadrzędny wobec regulacji wyrobów. I mocno w związku z tym ogranicza zastosowanie ww. przepisu do gabinetów lekarskich, ponieważ co do zasady nie mogą one reklamować swoich usług. Jeśli będą to jednak robić, a w tej reklamie będzie odniesienie do wyrobów medycznych, to w tym zakresie będzie ona podlegać pod ustawę o wyrobach medycznych.
Kolejnym jednak problemem jest określenie, czy coś jest w ogóle reklamą. Zgodnie z przyjętą w wyrokach sądowych zasadą, reklamą jest wszystko, co zachęca do nabycia produktu lub usługi. Jest tam również mowa, że istotny może być nie tylko cel podmiotu, który dokonuje przekazu, ale to, jak odbiorca to postrzega (czyli czy jako reklamę), ale dla potrzeby niniejszych rozważań można to pominąć. Jeśli za reklamę uznać, że ma służyć ona zwiększeniu sprzedaży, to jak traktować materiały informacyjne i edukacyjne? Jeśli nie stanowią one w istocie zaproszenia do korzystania z usług danego lekarza czy gabinetu, to nie będzie problemu. Dyskusyjne może być jednak używanie sformułowań wartościujących w stosunku do używanych wyrobów, chyba że da się to udowodnić praktyką, opiniami na temat danego wyrobu, a nie jest to też główna treść danego materiału. Dlatego o ile dozwolone jest omówienie zabiegów, w tym wyjaśnianie jakich wyrobów się używa i dlaczego, nie może to mieć charakteru reklamy wyrobu.
Inaczej sytuacja wygląda w przypadku innych rodzajów gabinetów, np. kosmetycznych. Tutaj brak jest odgórnych zakazów dotyczących samej reklamy gabinetów i omawiany przepis ma szersze zastosowanie. O ile w przekazie reklamowym występuje osoba, która nie wykonuje zawodu medycznego, to wykorzystanie (reklamowanie) wyrobu medycznego jest dozwolone. Ma to miejsce, jeśli dana usługa, świadczona przy pomocy tego zabiegu jest możliwa do realizacji, a efekt realny do osiągnięcia. Inaczej mówiąc, przepis ten koresponduje z art. 7 unijnego rozporządzenia. Jeżeli w reklamie jest obiecywany efekt, który można osiągnąć i prezentowany wyrób, za pomocą którego świadczona jest usługa, to ten wyrób musi umożliwiać osiągnięcie takiego efektu. Musi to wynikać z dokumentacji danego wyrobu.
Parę słów wymaga również wyjaśnienie zależności pomiędzy zakazem reklamowania wyrobów, które mogą być używane wyłącznie przez specjalistów, a reklamą czy też działalnością edukacyjną lekarzy w Internecie. Rozporządzenie MDR w żadnym miejscu nie definiuje specjalisty. Jest jednak definicja laika jako osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Specjalistą natomiast będzie osoba, która ma odpowiednie wykształcenie, tak więc np. lekarz, farmaceuta, pielęgniarka czy fizjoterapeuta, w szczególności, że zgodnie z rozporządzeniem MDR użytkownikiem wyrobu jest pracownik służby zdrowia (jest to nomenklatura rozporządzenia unijnego), jak i laik. Ideą zakazu kierowania do publicznej wiadomości wyrobów przeznaczonych dla specjalistów było przede wszystkim unikanie sugerowania, że można ich używać samodzielnie w warunkach domowych, tak więc w takiej reklamie szczególnie powinno się tego unikać.
Na koniec należy wspomnieć o okresach przejściowych. Przepisy dotyczące reklamy weszły w życie 1 stycznia 2023 r. i od tej daty wszystkie nowe reklamy muszą być dostosowane do tych nowych przepisów. Jednak wprowadzono również okres przejściowy, zgodnie z którym przez pół roku można rozpowszechniać reklamy niezgodne z przepisami, o ile były rozpowszechniane co najmniej przed 31 grudnia 2022 r. Od 1 lipca jednak wszystkie reklamy muszą być już zgodne z przepisami. W przypadku wpisów w mediach społecznościowych to brak konieczności kasowania starych wpisów, jednak nie można ich wykorzystywać ponownie, promować, udostępniać itd., chyba że są zgodne z nowymi przepisami. Natomiast strony internetowe, jeśli zawierają treści przeznaczone dla profesjonalistów, powinny być odpowiednio zabezpieczone, np. przez okienko pop-up z informacją, że przejście dalej wymaga potwierdzenia, że nie jest się laikiem.
Na zakończenie można wspomnieć, że regulacje te siłą rzeczy budzą duże zainteresowanie, jednak przepisy nie są tak ostre jak jest to niekiedy przedstawiane. Jak każde nowe rozwiązanie prawne wymaga jednak pewnej praktyki stosowania i “dotarcia”.
autor: dr r.pr. Jan Szulc
Jan Szulc Doktor prawa, radca prawny
Posiada wieloletnie doświadczenie zarówno po stronie organów administracji (Ministerstwo Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych) oraz jednej z wiodącej kancelarii obsługującej podmioty z branży produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W swojej pracy zawodowej zajmuje się lub zajmował zarówno pracą przy przepisach regulujących branżę farmaceutyczną oraz wyrobów medycznych, jak również ich stosowaniem na rzecz podmiotów działających na tych rynkach.
