Produkty objęte załącznikiem XVI do rozporządzenia MDR zajmują szczególne miejsce w systemie regulacyjnym. Są to grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które ze względu na charakter, sposób działania lub związane z nimi ryzyko zostały objęte regulacjami właściwymi dla wyrobów medycznych. Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku istotne znaczenie ma jednak nie tylko możliwość wprowadzania takich produktów do obrotu, ale również sposób ich prezentowania, promowania i komunikowania informacji na ich temat.
Problematyka ta nabiera szczególnego znaczenia w działalności gabinetów i placówek medycznych, branży medycyny estetycznej oraz podmiotów korzystających z mediów społecznościowych, serwisów internetowych i mediów skierowanych do profesjonalistów. Konstruując komunikację – zarówno informacyjną, jak i marketingową, każdy pamiętać musi o konieczności wyraźnego rozróżnienia między reklamą wyrobu a działalnością informacyjną, edukacyjną, komunikacją korporacyjną oraz informowaniem o wykonywanych usługach.
Jakie produkty obejmuje załącznik XVI MDR?
Do produktów z załącznika XVI MDR zaliczamy sześć grup:
- soczewki kontaktowe oraz inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko;
- produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do ciała ludzkiego za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyłączeniem produktów do tatuażu i piercingu;
- substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy albo innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego, śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem produktów przeznaczonych do tatuażu;
- sprzęt służący redukowaniu, usuwaniu lub niszczeniu tkanki tłuszczowej, w tym sprzęt do liposukcji, lipolizy i lipoplastyki;
- urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu, m.in. podczerwień, światło widzialne lub nadfioletowe, przeznaczone do stosowania na ciele ludzkim (np. lasery oraz sprzęt wykorzystujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży i włosów oraz innych zabiegów na skórze);
- sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych albo pól magnetycznych lub elektromagnetycznych przenikających przez czaszkę w celu zmiany czynności neuronów w mózgu.
Zakres załącznika XVI jest zatem bardzo istotny dla sektora medycyny estetycznej i kosmetologii, ale pamiętać należy, że obejmuje również produkty oraz technologie stosowane w innych obszarach.
Reklama wyrobów a reklama leków
Punktem wyjścia do analizy reklamy produktów objętych MDR jest podobieństwo regulacji reklamy leków i wyrobów. Jak już wskazywaliśmy wielokrotnie, rozwiązania dotyczące reklamy wyrobów są wzorowane na reklamie produktów leczniczych, choć istnieją pomiędzy tymi obszarami ważne różnice:
W przypadku produktów leczniczych ograniczenia wiążą się między innymi z lekami wydawanymi na receptę, w przypadku wyrobów medycznych zasadnicze znaczenie ma kategoria produktów przeznaczonych dla profesjonalistów. Z perspektywy praktyki komunikacyjnej oznacza to przede wszystkim, że nie każdą regułę znaną z rynku farmaceutycznego można automatycznie przenosić na rynek wyrobów: punktem wyjścia zawsze powinna być prawidłowa kwalifikacja konkretnego przekazu.
Informacja, edukacja czy reklama?
To kolejny problem, o którym mówimy zasadniczo od chwili wejścia w życie Ustawy o Wyrobach Medycznych: wielokrotnie przewijający się w artykułach i wykładach na kongresach medycznych.
Najkrócej mówiąc: za cechę charakterystyczną „reklamy” uznać należy zgodnie z orzecznictwem (jak np. wyrok NSA z 31. maja 2022, II GSK 128/19) zachęcanie do zakupu wyrobu. Istotna jest przy tym zarówno intencja zwiększenia sprzedaży, jak i sposób, w jaki przekaz jest rozumiany przez odbiorcę.
To rozróżnienie ma znaczenie praktyczne. Samo omówienie usługi nie jest bowiem tym samym, co reklama wyrobu. Podobnie: nie należy automatycznie utożsamiać komunikacji korporacyjnej z reklamą konkretnych produktów, powszechnie spotyka się jednak przypadki zbyt ścisłego rozumienia regulacji reklamowych połączone z jednoczesnym myleniem wskazanych form komunikacji.
Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do produktów z załącznika XVI MDR. Gabinet i lekarz mogą komunikować fakt wykonywania określonych procedur, prezentować przebieg zabiegów lub przekazywać informacje dotyczące stosowanych technologii. Sama obecność produktu, jego nazwy czy zdjęcia w komunikacji nigdy nie jest przesłanką automatycznie przesądzającą o reklamowym charakterze przekazu. Kluczowe pozostaje rozróżnienie pomiędzy prezentacją usługi, przekazywaniem informacji a komunikatem mającym charakter reklamy produktu.
Media społecznościowe nie są z definicji obszarem zakazanym
W praktyce spotykamy wiele form komunikacji zarówno do publicznej wiadomości, jak i ograniczonej wyłącznie dla profesjonalistów: reklamę i informację na Facebooku, Instagramie i LinkedIn, publikowanie postów oraz komunikację w grupach, zamieszczanie materiałów dziennikarskich w mediach (znów: publikujących do publicznej wiadomości lub wyłącznie dla profesjonalistów), reklamę, informację i edukację zdrowotną w serwisach filmowych (np. YouTube, Vimeo), wykorzystanie nazwy i zdjęcia wyrobu w poście lekarza lub gabinetu, przekazywanie informacji o cechach wyrobu, a także mailing i newslettery.
Wykorzystanie danego kanału komunikacji nie rozstrzyga jeszcze o dopuszczalności lub niedopuszczalności przekazu. Znaczenie ma jego treść, charakter produktu oraz grupa odbiorców.
Szczególnie ważne jest rozróżnienie pomiędzy pokazaniem i omówieniem zabiegu, a reklamą wyrobu medycznego. Z punktu widzenia praktyki gabinetu lub placówki medycznej może to być jedna z kluczowych granic: materiał przedstawiający wykonywaną procedurę nie powinien być automatycznie utożsamiany z reklamą konkretnego urządzenia lub produktu używanego podczas zabiegu, pod warunkiem jednak, że nie zawiera elementów takich, jak: zachęta, język korzyści, czy np. ukryta reklama wizualna.
Najczęstsze błędy w reklamie
Do powtarzających się problemów związanych z reklamą wyrobów medycznych należą przede wszystkim: brak wymaganego ostrzeżenia na stronie, kierowanie reklamy wyrobów „profesjonalnych” do wiadomości publicznej, niezgodność przekazu z oceną zgodności, reklamowanie produktu przed zakończeniem oceny zgodności oraz inne braki formalne reklamy.
W odniesieniu do produktów z załącznika XVI MDR szczególnie istotne stają się dwa z tych zagadnień. Pierwszym jest status produktu i zakończenie właściwej oceny zgodności. Drugim – charakter jego odbiorcy, zwłaszcza gdy mamy do czynienia z produktem przeznaczonym do używania przez profesjonalistów. Dlatego też analiza zgodności komunikacji reklamowej nie powinna rozpoczynać się od samej treści hasła reklamowego. W pierwszej kolejności konieczne jest ustalenie, jaki produkt jest przedmiotem komunikatu, jaki jest jego status oraz do kogo przekaz faktycznie zostaje skierowany.
Produkty z załącznika XVI i przepisy przejściowe
W odniesieniu bezpośrednio do produktów z załącznika XVI MDR przywołać należy rozporządzenie wykonawcze 2022/2346 ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.
Kluczowe znaczenie ma tu stwierdzenie dotyczące przepisów przejściowych: dotyczą one wprowadzania produktów do obrotu, a nie reklamy wyrobów medycznych. (art. 2 rozporządzenia wykonawczego obowiązujący od 22 czerwca 2023 r.).
Rozróżnienie to ma zasadnicze znaczenie dla praktyki komunikacyjnej. Sam fakt analizowania sytuacji danego produktu przez pryzmat przepisów przejściowych dotyczących wprowadzania go do obrotu nie oznacza, że można analogiczny „okres przejściowy” zastosować do reklamy.
Znaczenie dla praktyki lekarza i placówki medycznej
W komunikacji prowadzonej przez lekarzy, gabinety i placówki medyczne znaczenie ma więc zwłaszcza odróżnienie:
- informacji o wykonywanej usłudze od reklamy produktu,
- działalności edukacyjnej i informacyjnej od komunikatu zachęcającego do zakupu,
- pokazania przebiegu zabiegu od promocji użytego podczas niego wyrobu,
- komunikacji korporacyjnej od reklamy konkretnego produktu,
- przekazu kierowanego do profesjonalistów od reklamy adresowanej do szerokiej publiczności.
W praktyce szczególnej ostrożności wymagają te komunikaty, w których przedstawienie produktu łączy się z intencją zwiększenia jego sprzedaży albo może zostać w taki sposób odebrane przez adresata.
Reklama produktów z załącznika XVI MDR powinna być analizowana w szerszym kontekście zasad dotyczących reklamy wyrobów. Najistotniejszym problemem nie jest wyłącznie samo użycie nazwy produktu, jego zdjęcia czy pokazanie go podczas zabiegu, lecz prawidłowe ustalenie charakteru komunikatu, jego celu oraz odbiorcy.
Szczególnego znaczenia nabiera to w mediach społecznościowych, komunikacji gabinetów i klinik oraz mediach medycznych, gdzie działalność informacyjna, edukacyjna i promocyjna mogą funkcjonować obok siebie.
