Już na wstępie warto rozwiać wątpliwości dotyczące tego, czy reklama wyrobów medycznych i produktów leczniczych istotnie jest zabroniona. Odpowiedź jest krótka: nikt i nigdy, ani ustawą, ani też żadnym innym aktem nie zabronił producentom i dystrybutorom prowadzenia działań reklamowych, dlatego też wszelkie rekomendacje w zakresie zaprzestania lub zaniechania działań reklamowych uznać należy za daleko idącą nadinterpretację obowiązujących przepisów. Zwróćmy uwagę na to, że ani rozdział 12 Ustawy o wyrobach medycznych, ani też rozdział 4 Ustawy Prawo Farmaceutyczne nie wprowadza zakazów, a jedynie precyzuje rodzaje i sposoby dozwolonych działań.
Rzeczywiście, w roku 2023, z chwilą wejścia w życie Ustawy o wyrobach medycznych, zmieniło się sporo. Najważniejszym efektem tych zmian było to, że z mainstreamowych mediów, stron internetowych, blogów i social mediów zniknęły reklamy, artykuły oraz krótkie wypowiedzi lekarzy i pacjentów, które w istocie były skierowanym do publicznej wiadomości zachwalaniem wyrobu medycznego, jego działania i uzyskiwanych przy jego użyciu efektów.
I znów możnaby zadać pytanie: “Czy nie wolno zachwalać? Przecież na tym polega istota reklamy!” I znów odpowiedź brzmi: wolno zachwalać, ale pod pewnymi, sprecyzowanymi wreszcie warunkami.
Synonimu “zachwalanie” w odniesieniu do pojęcia “reklama” użyłem nieprzypadkowo, jego użycie bowiem pozwala łatwiej zrozumieć zarówno intencje ustawodawcy, jak też cel, który osiągnięty miałby zostać wprowadzeniem przepisów. Czy lekarz może zachwalać/reklamować wyrób medyczny lub produkt leczniczy? Oczywiście nie. Zabraniają tego przepisy prawa (tu odsyłam zainteresowanych do mojego artykułu w poprzednim numerze “Nowego Gabinetu Stomatologicznego”), zabrania tego także Kodeks Etyki Lekarskiej i związane z nim normy wyrażone przez Naczelną Radę Lekarską Uchwałą z dnia 16 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych zasad podawania do publicznej wiadomości informacji o udzielaniu przez lekarzy i lekarzy dentystów świadczeń zdrowotnych (tu odsyłam do mojej rozmowy z Przewodniczącym Komisji Etyki Lekarskiej NIL w magazynie “Uroda i Medycyna”). Może więc zachwalać/reklamować wyrób medyczny lub produkt leczniczy może pacjent? Tu odpowiedź jest oczywista (zwłaszcza w odniesieniu do art. 56 Ustawy o wyrobach medycznych). Może więc media? Media i owszem, o ile reklama zostaje zlecona przez podmiot gospodarczy, czyli producenta lub dystrybutora. I wracamy do opisanej przeze mnie powyżej sytuacji sprzed 2023 roku, ale tym razem zadajemy sobie jednocześnie pytanie: do kogo przeznaczony jest ten przekaz?…
Znów zwracam uwagę na to, że Ustawa o wyrobach medycznych precyzuje działania dotyczące reklamy podawanej do publicznej wiadomości, a więc działania dotyczące przekazu, który trafia przede wszystkim do pacjenta (laika), nie do lekarza, pielęgniarki, czy też innego podmiotu profesjonalnego obrotu wyrobami medycznymi (profesjonalisty). Zawarte w niej zakazy nie mają odniesienia do publikacji reklamy w publikatorach, które przeznaczone są wyłącznie dla profesjonalistów – należy więc uznać za wyłączone spod tych zakazów:
– media drukowane przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów (tj. media pozostające w tzw. “obiegu zamkniętym”, niemożliwe do kupienia w kioskach, sklepach itp., dystrybuowane przez ich wydawcę wyłącznie wśród pracowników szeroko pojętej służby zdrowia)
– media internetowe przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów (tj. media, do których swobodny dostęp ograniczony jest tzw. pop-upem lub rzadziej hasłem logowania informującym o tym, że treści na stronie przeznaczone są wyłącznie dla profesjonalistów w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych)
– własne strony internetowe producentów i dystrybutorów (dotyczy to stron ogólnych frmowych – o ile zawierają treści niedozwolone, stron szkoleniowych i edukacyjnych, zwłaszcza: stron produktowych do których swobodny dostęp ograniczony jest tzw.pop-upem lub rzadziej hasłem logowania informującym o tym, że treści na stronie przeznaczone są wyłącznie dla profesjonalistów w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych)
– zamknięte grupy w social mediach, do których przynależność jest przez prowadzącego grupę weryfikowana, tj. jej członkami są wyłącznie profesjonaliści w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych.
We wszystkich powyższych publikatorach jest zatem dozwolone zarówno komunikowanie, jak i reklamowanie wyrobów medycznych i produktów leczniczych, w dowolnej formie, z zawarciem wszystkich informacji dotyczących wyrobu lub produktu, także z publikacją jego wizerunku. Co więcej: nie ma żadnych przeszkód prawnych, aby linki prowadzące do takich stron internetowych były (z zachowaniem oczywiście reguł dotyczących kontekstu i języka korzyści, o którym pisałem w poprzednim artykule) były udostępniane w mediach internetowych skierowanych do publicznej wiadomości pod warunkiem zastrzeżenia w treści opisującej link, że jest to informacja dla profesjonalisty w rozumieniu Ustawy.
Podobnie rzecz się ma z informowaniem (nie: reklamowaniem) o wszelkiego rodzaju organizowanych przez producentów i dystrybutorów szkoleń produktowych. Podobnie – nie: tak samo, ponieważ informacja z zapowiedzią organizowanego szkolenia nie jest w istocie reklamą produktu lub wyrobu (znów: o ile nie zachęca językiem korzyści do jego nabywania lub używania). Za dozwolone przyjąć zatem należy publikowanie w social mediach i na stronach internetowych, a także – jak się wydaje – w innych skierowanych do publicznej wiadomości publikatorach informacji o tym, że dnia X w miejscu Y odbędzie się szkolenie zabiegowe z użyciem wyrobu/produktu wskazanego jego nazwą handlową, a także opublikowanie w tychże zdjęć lub relacji z takiego szkolenia. Warunkiem pozostaje oczywiście – zwracam na to uwagę jeszcze raz: informacja o tym, że szkolenie przeznaczone jest wyłącznie dla lekarzy lub innych przedstawicieli zawodów medycznych oraz brak jednoczesnego zachwalania produktu (np. “Szkolenie dla lekarzy z iniekcji z użyciem innowacyjnego, najlepszego w Polsce wyrobu o nazwie Reklamycyna” – skreślone treści są tu oczywiście niedozwolone, treść nie skreślona jest zgodna z obowiązującym w Polsce prawem, treść nie ma bowiem cech informowania o wyrobie/produkcie, lecz jest informacją o działaniu edukacyjnym, w którym udziału nie mogą wziąć laicy w rozumieniu Ustawy). Nadmienić tu jednak należy, że przekazywanie informacji o szkoleniach powinno zawsze cechować się szczególną ostrożnością w doborze tekstu, którym taka informacja zostaje opatrzona, za niedozwolone uważa się także płatne reklamowanie tego typu działań w publikatorach przeznaczonych do publicznej wiadomości (np. kupowanie reklamy posta w social mediach, nie zwiększa ono bowiem w znaczący sposób dotarcia do grupy docelowej). Powyższe stanowisko zostało wielokrotnie podkreślone w wypowiedziach dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych URPL, r. pr. dr Jana Szulca (między innymi w wywiadach opublikowanych w Estetyka i Chirurgia – Medyczna TV) i zdaniem prawników medycznych nie stoi ono w żadnej mierze w sprzeczności ze stosowaniem zapisów rozdziału 12 Ustawy o wyrobach medycznych do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług, albowiem informacja taka przy spełnieniu powyżej podanych warunków nie jest sensu stricto reklamą wyrobu medycznego, tak, jak co do zasady nie jest nią informacja o udziale producenta/dystrybutora w konferencjach, targach itp. lub przekazywane przez lekarza case study pacjenta, w którym tenże podaje do publicznej wiadomości w formie edukacji zdrowotnej, że w konkretnym przypadku terapeutycznym uzyskał określony efekt poprzez wykonanie zabiegu z użyciem określonego wyrobu medycznego/produktu leczniczego (o ile określenie tego wyrobu wpływa w znaczący sposób na walor edukacyjny przekazu, nie jest możliwe zastąpienie nazwy handlowej wyrobu lub produktu synonimem w postaci określenia jego rodzaju lub substancji czynnej i zachowane zostają wymagania MDR w zakresie wyraźnego wskazania, że efekt zabiegu osiągnięty został w konkretnej sytuacji terapeutycznej i nie jest lub też może nie być możliwy do osiągnięcia u innego pacjenta – konkretniej: za reklamę wyrobu co do zasady nie zostanie uznana podana publicznie przez lekarza informacja, że w określonym przypadku zastosował np. implanty piersi lub nici określonego z nazwy producenta pod warunkiem, że w dalszej części informacji nie zostanie użyty język korzyści, przede wszystkim: wyrób nie będzie przez lekarza zachwalany w sposób, który mógłby potencjalnie zachęcić innych pacjentów do zabiegu z jego użyciem).
W komentarzach i dostępnym orzecznictwie w zakresie komunikacji o wyrobach medycznych i produktach leczniczych za definicję reklamy przyjmuje się najczęściej Wyrok Sądu Najwyższego z 2. 10. 2007 roku, II CSK 289/07, zgodnie z którym “Przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na względzie, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany. Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru – taki cel przyświeca nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana.” Zakładanie, że producent lub dystrybutor wyrobu medycznego lub produktu leczniczego zawsze i w każdym przypadku posiada faktyczną intencję skierowania zachęty do nabycia towaru, wykluczałoby kierowanie przez te podmioty jakichkolwiek informacji do publicznej wiadomości, w tym prowadzenie i wspieranie przez nie działalności w zakresie edukacji zdrowotnej, zdecydowanie byłoby więc niezgodne nie tylko z wyrażaną wielokrotnie w mediach i na szkoleniach intencją ustawodawcy i autora Ustawy o wyrobach medycznych, ale wręcz dyskryminowałoby te podmioty ograniczając im możliwość swobodnej działalności na polu edukacyjnym. Nie należy więc interpretować zapisów obowiązującego w Polsce prawa w sposób nadmiernie restrykcyjny, co – jak widzimy po dwóch latach obowiązywania w Polsce Ustawy o wyrobach medycznych – jest realizowane przez urząd kontrolujący. Nie należy jednak także nadużywać swobody interpretacyjnej, albowiem przez ten czas zostały już – na co wskazuje także niniejszy tekst – wypracowane mechanizmy i definicje interpretacji określonych działań o charakterze informacyjnym, edukacyjnym i reklamowym.
Oczywiście artykuł niniejszy nie wyczerpuje tematu w zakresie możliwych do stosowania przez producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a zgodnych z obowiązującym prawem, działań w zakresie komunikacji: informacji, edukacji zdrowotnej i reklamy, niemożliwym jest bowiem opisanie w krótkim artykule wszelkich aspektów tej działalności, warto jednak od wskazanych w nim elementów rozpocząć wdrażanie w swoim marketingu obowiązujących obecnie zasad.
(pierwsza publikacja artykułu: Nowy Gabinet Stomatologiczny, wydanie 151)
Andrzej Gross – dziennikarz medyczny i prawnik in-house w Grupie Medialnej „Estetyka i Chirurgia – Medyczna TV”, członek Rady Naukowej “Academy of Aesthetic & Anti-Aging Medicine”. Zajmuje się teorią prawa, prawem mediów, prawem autorskim i prawem medycznym, oraz marketingiem medycznym. Wykładowca na krajowych i międzynarodowych kongresach i sympozjach naukowych. Inicjator i organizator Ogólnopolskiej Konferencji Naukowej “Prawo w medycynie – Medycyna w prawie”, i sympozjum naukowego “Prawo i medycyna”. W latach 2005-2010 członek Polskiej Izby Komunikacji Elektronicznej; od lat dziewięćdziesiątych dziennikarz, redaktor i producent telewizyjny związany z mediami lokalnymi, regionalnymi i ogólnopolskimi.
