EnglishGermanPolishRussian
Home » Medycyna » Chirurgia Plastyczna » Allergan wycofał teksturyzowane implanty piersi

Allergan wycofał teksturyzowane implanty piersi

Teksturyzowane implanty piersi i ekspandery tkankowe firmy Allergan zostały w 2019 roku ze skutkiem natychmiastowym wycofane z europejskiego rynku. To decyzja producenta po wygaśnięcia certyfikatu CE dla jego produktu i wezwaniu wystosowanym do niego przez Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Czy jest się czego bać?

Producent twierdzi, że nie. Nie zgadza się z zasadnością wezwania ANSM do obowiązkowego wycofania swoich produktów. Firma twierdzi też, że jest przekonana w odniesieniu do swojego produktu o przewadze korzyści nad ryzykiem. Jak czytamy w dostępnej TUTAJ, sygnowanej przez Allergan, notatce bezpieczeństwa: „Wezwanie wystosowane przez ANSM oraz podjęte w związku z nim aktywności nie są poparte żadnymi nowymi dowodami naukowymi dotyczącymi tych produktów”.

ANSM wezwanie do wycofania teksturyzowanych implantów Allergana, a tym samym zakwestionowanie ich bezpieczeństwa, wiąże ze zwiększonym ryzykiem chłoniaka. Nie doprecyzowano jednak, o ile zwiększone jest ryzyko; wśród lekarzy dominuje pogląd, że ryzyko to jest minimalne, o ile pacjentka regularnie się bada i pozostaje pod kontrolą lekarską.

Czy wymieniać?

W tej kwestii zawsze należy skonsultować się ze specjalistą. Producent twierdzi, że chirurgiczne usuwanie implantów na podstawie wyłącznie tej informacji nie jest zalecane.

Tu należy też nadmienić, że nieteksturyzowane implanty Allergana nadal znajdują się w obrocie, nie stwierdzono wobec nich żadnych zastrzeżeń bezpieczeństwa, GMED odnowiła też dla nich ważność certyfikatu CE (w dalszym ciągu można je stosować i pozostają dostępne dla pacjentek).

Sprawa nie taka nowa

Zalecenie dla rynku francuskiego ANSM wydała w kwietniu 2019 roku (o czym pisałam TUTAJ). ANSM wyraziła przy niej opinię, że ​​im bardziej implant jest szorstki i teksturowany, tym większe jest ryzyko LAGC-AIM (anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego), dlatego z ostrożności podjęła wiążącą decyzję o wycofaniu z rynku francuskiego niektórych makroteksturowanych implantów.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *